GH o somatotropina: a cosa serve e ruolo nello sport

I dati di sicurezza sono stati ottenuti dallo studio di fase 2, multicentrico, di sicurezza e di determinazione della dose e dallo studio pivotal di fase 3, multicentrico, di non inferiorità in pazienti pediatrici con GHD (vedere paragrafo 5.1). I dati riflettono l’esposizione di 265 pazienti a somatrogon somministrato una volta alla settimana (0,66 mg/kg/settimana). Nei pazienti con diabete mellito che richiedono una terapia farmacologica, la dose di insulina e/o di medicinali ipoglicemizzanti orali/iniettabili può richiedere un aggiustamento quando viene iniziata la terapia con somatrogon (vedere paragrafo 4.4). La descrizione generale del processo di ricostituzione e somministrazione è riportata di seguito.

Meccanismo d’azione GENOTROPIN ® – Somatotropina: ormone della crescita

I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere controllati attentamente durante la terapia con somatropina. La terapia con somatropina non è indicata nei pazienti diabetici con retinopatia attiva proliferante o non proliferante di grado severo. All’inizio del trattamento, si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 – 0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee. Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I). In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi. Sopravvissuti a un tumore maligno dell’infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia.

• Prima di iniziare il trattamento è necessario che i processi tumorali intracranici siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
• La posologia di mantenimento varia significativamente da persona a persona, ma raramente supera 1 mg al dì (3 UI/die).
• Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi con precedente diagnosi di iposurrenalismo potrebbero richiedere un aumento della dose di mantenimento o di carico, dopo l’inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.5).
• Prima e durante il trattamento con ormone della crescita si deve controllare il peso dei pazienti con PWS.

Il trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che prevede il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale per un anno prima dell’inizio del trattamento stesso) deve essere stabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento. Come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi alla somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non Steroidi anabolizzanti prezzo vi è alcun effetto sulla velocità di crescita. Nei pazienti che non rispondono alla terapia devono essere effettuati test per la ricerca di anticorpi alla somatropina.

Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere, tali reazioni avverse sono da lievi a moderate, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. SAIZEN ® è impiegato clinicamente per il trattamento della patologie caratterizzate da deficit di ormone della crescita nei bambini e negli adulti. Più precisamente nei bambini è utilizzato con successo nel trattamento della sindrome di Turner e nei disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale. Negli adulti invece è impiegato nella terapia sostitutiva in pazienti con deficit di ormone della crescita congenito o secondario a patologie ipotalamiche o ipofisiarie.

Quanto si può crescere con l’ormone della crescita?

È quindi consigliabile un attento monitoraggio se somatropina viene somministrata insieme a medicinali noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CYP450, come per esempio corticosteroidi, steroidi sessuali, farmaci anticonvulsivanti e ciclosporina. Nei pazienti con disturbi endocrini, inclusa la carenza di ormone della crescita, lo scivolamento delle epifisi dell’anca può verificarsi più frequentemente rispetto alla popolazione generale. Un paziente trattato con somatropina che sviluppa una zoppia o lamenta dolore all’anca o al ginocchio deve essere valutato da un medico.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente. Negli adulti con carenza dell’ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo. Pazienti adulti affetti da deficit di ormone della crescita, sottoposti a terapia con somatropina con un dosaggio medio giornaliero di 0,014 mg per chilo di peso corporeo, mostrano una diminuzione della massa adiposa ed un aumento della massa corporea magra. Quando a queste modificazioni si associa un aumento dell’acqua extracellulare e della massa ossea, l´effetto complessivo della terapia con somatropina risulta in una modifica della struttura corporea, effetto che può essere mantenuto proseguendo il trattamento. L’ormone delle crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 in T3, che può determinare una riduzione del T4 ed un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di T3.

Nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita endogeno e nei bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto alla sindrome di Turner o da insufficienza renale cronica (CRI) la somatropina stimola la crescita e aumenta la statura finale. Una terapia a base di somatropina su adulti affetti da deficit di ormone della crescita stimola la diminuzione della massa adiposa, l’aumento della massa corporea magra e della densità minerale ossea nella spina dorsale. Le modificazioni metaboliche che si osservano nei pazienti includono anche la normalizzazione dei livelli sierici di fattore di crescita insulino-simile IGF-I. Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di somatropina è circa l’80%, sia in soggetti sani che in pazienti con deficit dell’ormone della crescita. Una somministrazione sottocutanea di 0,035 mg/kg di somatropina dà luogo a valori plasmatici di Cmax e tmax in un intervallo di ng/ml e di 3-6 ore rispettivamente. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di GENOTROPIN 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% rispetto al 19%.